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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)天津諾禾致源生物信息科技有限公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

用于檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關(guān)的六個(gè)基因的突變狀態(tài)，篩選適合接受靶向藥物治療的患者。據(jù)悉，該試劑盒基于DA8600二代測序平臺，是目前國內(nèi)唯一儀器和試劑均獲批的NGS腫瘤檢測系統(tǒng)。也是目前已獲批產(chǎn)品中基因數(shù)目最多、位點(diǎn)最多、報(bào)告周期最短的試劑盒。

中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)《原發(fā)性肺癌診療指南》指出：

“ KRAS、PIK3CA突變與EGFR-TKI耐藥有關(guān)，可通過NGS技術(shù)進(jìn)行檢測。諾禾致源的多基因檢測試劑盒覆蓋與NSCLC靶向治療用藥相關(guān)的六個(gè)基因，是目前CNDA批準(zhǔn)的最多基因的腫瘤分子檢測試劑盒，全面提示患者治療相關(guān)的敏感、潛在耐藥及基因共突變信息，能夠準(zhǔn)確提示基因豐度。”

與傳統(tǒng)基因檢測手段相比，基于NGS技術(shù)的多基因檢測試劑盒，只需一份組織樣本、一次檢測即可覆蓋多個(gè)腫瘤治療相關(guān)基因，實(shí)現(xiàn)點(diǎn)突變、插入缺失、重排（融合）等多種變異形式的檢測，為醫(yī)生和患者提供更全面的靶向治療的解決方案。

該多基因檢測試劑盒經(jīng)過北京腫瘤醫(yī)院、北京胸科醫(yī)院、華西醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院和河南省腫瘤醫(yī)院共5個(gè)中心2789例樣本的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。該檢測試劑盒與傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的比較研究結(jié)果顯示，總符合率均在99%以上。

與吉非替尼、奧西替尼、克唑替尼伴隨診斷試劑的比較研究結(jié)果顯示，該多基因檢測試劑盒與原有伴隨診斷試劑具有良好的檢測一致性。與吉非替尼、奧西替尼、克唑替尼藥物療效相關(guān)的回顧性臨床研究結(jié)果顯示，根據(jù)該試劑盒檢測結(jié)果用藥的NSCLC患者，客觀緩解率（ORR）與既往藥物臨床試驗(yàn)ORR相符。通過以上臨床性能的全面研究，充分證明了該多基因檢測試劑盒在NSCLC患者靶向治療用藥指導(dǎo)中的重要價(jià)值。

本次獲批上市的多基因檢測試劑盒基于擴(kuò)增子建庫與半導(dǎo)體測序的技術(shù)體系開發(fā)，該技術(shù)體系已獲得國際認(rèn)可。

基于該技術(shù)的儀器也就是DA8600高通量基因測序儀是由達(dá)安基因股份有限公司引進(jìn)賽默飛的技術(shù)，在國內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、面向臨床應(yīng)用的新一代高通量測序儀，已于2017年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20143401961），可以用于腫瘤和遺傳疾病等人體基因位點(diǎn)的檢測。

這是目前中國首臺由CFDA批準(zhǔn)的可用于腫瘤和遺傳疾病臨床檢測的高通量測序儀，可廣泛應(yīng)用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測中心。

該儀器可實(shí)現(xiàn)從樣本提取到上機(jī)測序在一天內(nèi)完成；

配合DA Chef系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化模板制備和芯片上樣工作流程。

該儀器對環(huán)境要求相對較低、通量適中、檢測周期較短的優(yōu)勢，特別適合在醫(yī)院內(nèi)開展腫瘤檢測。2017年6月，基于該技術(shù)體系的OncomineDx Target Text試劑盒獲FDA批準(zhǔn)上市，全球最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)NCI-MATCH也采用了該技術(shù)體系。

DA8600高通量基因測序儀

此次基于DA8600開發(fā)的多基因檢測試劑盒的獲批，是諾禾致源布局腫瘤NGS分子診斷領(lǐng)域的重要起點(diǎn)。此前，諾禾致源圍繞該檢測試劑盒進(jìn)行了一系列的DNA提取備案，“癌癥基因數(shù)據(jù)處理軟件”III類醫(yī)療器械的申報(bào)等，結(jié)合此次多基因檢測試劑盒的獲批，力圖為醫(yī)院提供一站式腫瘤NGS分子病理診斷整體解決方案。

賽默飛作為諾禾致源的重要戰(zhàn)略合作伙伴，受邀出席了其上市發(fā)布會(huì)，祝賀諾禾致源實(shí)現(xiàn)此歷史性突破，未來賽默飛亦將全方位繼續(xù)支持諾禾致源在該領(lǐng)域的發(fā)展，持續(xù)提供穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品和服務(wù)，與諾禾致源一起致力于服務(wù)中國腫瘤患者人群，進(jìn)而助力改善人類生活。