近年以來，疫苗事件頻發(fā)，國家對疫苗生產企業(yè)再次劃出“越界線”。12月23日，疫苗管理法草案提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，這也是我國頭一回就疫苗管理立法。
 
　　根據草案，筆者對疫苗管理的特殊要求進行了簡要的梳理，共發(fā)現三大亮點。

 
　　準入門檻更高
 
　　草案明確規(guī)定，國家對疫苗生產企業(yè)實行嚴于一般藥品生產企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產活動，除應當具備一般藥品生產的條件外，還應當符合疫苗產業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施，并符合國家疾病預防控制需要。
 
　　這也意味著，疫苗準入制度將更嚴格，生產疫苗的藥企必須具備跨越高門檻的資格。
 
　　業(yè)內表示，我國是全球疫苗生產大國，但目前有關疫苗研制、生產、流通、預防接種、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定還不夠完善清晰，缺乏全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。
 
　　疫苗區(qū)別于一般的藥品，直接影響人們的生命健康和社會穩(wěn)定，因此，此次就疫苗管理立法將對疫苗行業(yè)產生一定的積極作用。
 
　　監(jiān)管制度更嚴
 
　　草案提出，疫苗應嚴格按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗；嚴格控制生物安全風險；嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范；嚴格遵守疫苗儲存；制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯……
 
　　可以說，從疫苗的生產到流通環(huán)節(jié)甚至預防接種活動，監(jiān)管制度覆蓋了全過程，并且將更嚴。這也將助力疫苗生產企業(yè)在疫苗生產、企業(yè)管理、人員培訓等方面加強控制，保證疫苗產品的質量安全。
 
　　鼓勵疫苗創(chuàng)新
 
　　草案提出，國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，加大財政投入力度，實施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎研究和應用研究，引導產業(yè)結構優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機制，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。
 
　　國家應當將預防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。對疫苗生產企業(yè)實行嚴格準入管理，引導和鼓勵疫苗生產企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進疫苗生產工藝，不斷提高疫苗質量。
 
　　這也意味著，我國將從政策、制度等方面促進疫苗產業(yè)發(fā)展，鼓勵國產疫苗企業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)，從生產工藝等方面下功夫，不斷提高疫苗質量。
 
　　業(yè)內人士表示，此次管理法將在一定程度上激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進質量和創(chuàng)新產品的內生動力，同時督促藥企做好本職工作，促使疫苗企業(yè)履行法定義務和責任，將我國的疫苗產品做大做強，為老百姓提供真正有效、安全、質量又保障的疫苗產品，促進公眾健康，社會穩(wěn)定，維護國家安全。