都柏林——2016年4月6日——美敦力近日公布了具有里程碑意義的“冰與火”臨床研究的陽性結果，該研究證實了對于有癥狀的陣發(fā)性房顫患者，冷凍球囊消融（Arctic Front系列）在安全性及有效性上不劣于射頻消融（ThermoCool系列）。這一研究結果在第65屆美國心臟病學會（ACC）年會予以公布，并同時在新英格蘭醫(yī)學雜志上發(fā)表。研究結果證實冷凍球囊消融是一種耗時短且安全有效的消融方法。

　　德國漢堡AsklepiosKlinik St. Georg醫(yī)院的Karl-Heinz Kuck教授是冰與火研究的主要研究者。他說：“通過這個設計嚴謹?shù)难芯浚覀儼l(fā)現(xiàn)冷凍球囊消融不僅不劣于射頻消融這一目前標準的療法，而且在消融核心過程中有效，冷凍球囊消融這種簡單直觀的手術操作可以讓更多的房顫患者從中受益。”

　　該研究達到了其主要有效性終點，顯示了不應用三維標測系統(tǒng)的冷凍球囊消融對比三維導航（p=0.0004）下的射頻消融，在降低心律失常復發(fā)、需要藥物治療和/或再消融的無劣性。該研究也同時達到了其主要安全性終點，即全因死亡、全因卒中/短暫性腦缺血發(fā)作的發(fā)生時間及治療相關的不良反應事件，兩種消融方法并發(fā)癥發(fā)生率都比較低。冷凍球囊消融（平均124min）手術時間短于射頻消融（平均141min，P=0.0001），曝光時間長于射頻消融（射頻平均曝光時間17min，冷凍消融平均曝光22min，P=0.0001）。

　　肺靜脈是導致房顫不規(guī)則電信號的一個來源，隔離肺靜脈（PVI）是治療房顫患者的標準方法。冷凍球囊應用冷凍劑造成連續(xù)的環(huán)形損傷達到肺靜脈隔離；射頻消融應用熱能（射頻能量）同時應用三維標測以及逐點的消融達到肺靜脈隔離。

　　“冰與火”研究是目前為止對比兩種房顫消融方式規(guī)模最大的多中心臨床隨機對照研究，冷凍消融（冰），使用Arctic Front或者Arctic Front Advance冷凍球囊；射頻消融（火），應用三維導航下的ThermoCool系列三種冷鹽水導管之一，包括ThermoCool? 冷鹽水導管、ThermoCool? SF 冷鹽水導管和ThermoCool? SmartTouch? 壓力感知冷鹽水導管。冰與火研究入選了來自歐洲16個大型醫(yī)療中心的769名患者，所有患者均診斷為陣發(fā)性房顫，抗心律失常藥物治療無效，肺靜脈隔離首次消融后隨訪33個月（平均約為1.54年）。無劣性研究設計往往用于新技術與當前已被接受的主流技術進行對比。

　　美敦力心臟血管業(yè)務集團房顫業(yè)務總經(jīng)理兼副總裁Colleen Fowler說，作為兩種房顫治療技術最大的頭對頭比較研究——“冰與火”研究結果揭示了如何安全有效地進行房顫消融這一重要臨床觀點，無論對于患者還是醫(yī)生，冷凍消融持續(xù)穩(wěn)定的效果都十分有益。隨著世界人口老齡化，對于安全、臨床有效、效率高的治療方式的需求會越來越大。今天的這些數(shù)據(jù)也會進一步支持冷凍球囊消融在全球的采用，在助力患者選擇最優(yōu)治療方案方面具有里程碑意義。Arctic Front冷凍消融系統(tǒng)已經(jīng)被用于全世界50多個國家和地區(qū)的180000例手術。在美國Arctic Front Advance已經(jīng)被批準用于治療藥物治療無效、反復發(fā)作的有癥狀的陣發(fā)性房顫，在歐洲被批準用于所有房顫的治療。

　　關于房顫

　　房顫是一種臨床最常見且治療不足的心律失常，在全世界范圍內(nèi)有3350萬患者，近半數(shù)患者藥物治療無效，如果放任房顫自行發(fā)展，房顫患者卒中的風險是治療者的5倍，更容易發(fā)展為心力衰竭。